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Particle Sciences通过DEA Schedule I注册认证扩大其管制物质开发能力

新闻报道

克利夫兰,2019年5月28日——路博润生命科学子公司、医药合同开发与生产机构(CDMO)Particle Sciences已扩大其在美国毒品管制局(DEA)的注册范围,成为一家Schedule I管制物质授权生产商。 这一扩展注册由DEA进行检查之后授予,将允许Particle Sciences在美国开展用于制药应用的大麻衍生材料的分析测试、开发和生产,用于医学上合理的合法用途。

Particle Sciences位于宾夕法尼亚州伯利恒的工厂已经拥有开发和生产Schedule II至Schedule V管制药品的基础设施,并且过去已实施过包括新型地西泮鼻腔给药体系和长效丁丙诺啡剂型在内的多个项目。 根据新的Schedule I注册,公司将进一步扩大这一基础设施,为希望通过传统临床试验和审批流程进行产品开发的客户开辟新的开发领域。

Particle Sciences总裁Robert Lee表示:“由于我们的团队在涉及Schedules II - V物质的复杂配方方面所完成的工作,Particle Sciences已在受控物质方面积累了良好的声誉和丰富的专业知识。高道德水准和严格的控制/流程,包括准确的文档记录,对于开展受控物质开发工作至关重要,而这些在我们的日常运行中已经根深蒂固。”

2018年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了首款大麻衍生药物Epidiolex,用于治疗与两种罕见的严重癫痫症有关的癫痫发作。 此后,FDA宣布了一系列重要举措,以制定大麻衍生产品监管途径,包括组建一个高级别机构间工作组。

Particle Sciences总经理Barbara Morgan评论道:“Schedule I注册将使我们能够与拥有适当受控物质来源的客户合作,进一步研究这类化合物的治疗价值与功效,并帮助塑造这一新兴医学领域。”

这一扩展注册是Particle Sciences根据路博润生命科学更广泛的投资战略扩大其生产能力的最新举措。 公司最近还启用了一个新的商业设施,以满足复杂的无菌与非无菌成品药物的生产需求, 并且任命了新的运营副总裁Karen Bossert。

如欲了解更多相关信息,请访问: www.particlesciences.com 

 

关于Particle Sciences

Particle Sciences隶属于路博润生命科学事业部,是一家综合性药物研发服务提供商。 Particle Sciences专注于运用各种技术研发BCS II/III/IV分子、生物制剂和高效化合物,包括乳剂、凝胶、微米和纳米颗粒、药物/设备组合产品、固体溶液等。 Particle Sciences已在FDA和DEA注册。 通过全套配方、分析和制造服务,Particle Sciences为制药公司提供完善、无缝的研发解决方案,将新药研发到临床应用所涉及的时间和风险降至最低。 公司成立于1991年,总部位于宾夕法尼亚州伯利恒。

 

关于路博润生命科学

路博润生命科学是复杂药物制剂和高端医疗设备的首选合同开发与生产机构(CDMO)合作伙伴,致力于提供差异化的聚合物与辅料,为医疗行业提供最先进的设计、开发和制造服务。

 

关于路博润公司

 

路博润公司隶属伯克希尔哈撒韦公司旗下,是一家以市场为导向的全球性公司,通过结合各种复杂的特种化学品来优化客户产品的质量、性能与价值,同时减少客户产品对环境的影响。 路博润在将市场洞察力与化学和应用能力相结合,为全球运输、工业和消费品市场的客户提供有价值的解决方案方面处于领先地位。 路博润致力于成为客户成功之路上不可或缺的合作伙伴,为其最终用户提供高效、可靠或健康的产品,进而改善人们的生活。 其拥有的技术包括用于发动机油、传动系统和其他车辆运输相关液体的润滑油添加剂、工业润滑油以及汽油和柴油燃料的添加剂。 此外,路博润还为家居护理、个人护理和护肤产品、涵盖聚合物和涂料技术的特种材料以及基于聚合物的制药和医疗设备解决方案提供原料与添加剂。

 

路博润的总部位于俄亥俄州威克利夫市,并且在17个国家内拥有并运营制造设施,同时在世界各地拥有并运营销售和技术办事处。 路博润成立于1928年,全球范围内共有员工约8700名。 公司2018年收入为64亿美元。 如需了解更多信息,请访问Lubrizol.com。

 

媒体联系人:

Eleanor Harms

Ramarketing

eleanor@ramarketingpr.com

+44 (0)191 222 1242 

 

第二联系人:

Joey Glassco

路博润生命科学

Joey.Glassco@Lubrizol.com

216-447-6238